2018-8-20

「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」が発足されたのは、つい最近の

臨床研究に関する次の不適正事案3案件による。

1案件;平成25年の夏、ノバルティス社の高血圧症治療薬ディオバンに係る臨床試験においてデータ操作等があり、試験結果の信頼性研究者の利益相反行為等の観点から社会問題化。平成26年1月、ノバルティス社を薬事法の誇大広告禁止規定違反の疑いで、刑事告発された事案です。

2案件;平成26年7月、またも同社は、白血病治療薬タシグナに係る臨床試験において、全ての患者データがノバルティス社に渡っていたことが明確になり、実質的に、ノバル...

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